乙型肝炎疫苗的基因重组乙肝疫苗

本疫苗系用基因工程技术将乙型肝炎表面抗原基因片段重组到中国仓鼠卵巢细胞(CHO)内，通过对细胞培养增殖，增殖分泌乙肝表面抗原(HBsAg)于培养液中，经纯化加佐剂氢氧化铝后制成，疫苗外观有轻微乳白色沉淀。
1.接种对象
(1)乙肝易感者(表面抗原阴性，转氨酶正常)。
⑵用于阻断母婴传播。给HBsAg和HBeAg均为阳性母亲所生新生婴儿接种更为重要，最好联合使用乙肝免疫球蛋白。
2.使用方法
(1)一般易感者使用10ug/支，免疫程序为0、1、6。每次注射1支，1个月及6个月时注射第2，3针。
(2)全程注射3次。新生儿使用20μg/支，第1针在出生后24小时内注射，其余两针与一般易感者相同。
(3)高危人群，如血液透析病人及职业性与乙肝患者密切接触者，亦可用20ug/支。
(4)注射部位为上臂三角肌肌内。
3.免疫效果
乙肝基因工程疫苗自1992年获得生产文号投入大量生产以来，免疫接种后安全可靠。血清学效果优于血源乙肝疫苗。两种疫苗可以互相使用。对以前曾经用过血源疫苗未完成全程免疫的儿童，再用乙肝基因工程疫苗补充全程或加强免疫，同样可以获得满意效果。
4.接种反应及禁忌症
①接种反应 本疫苗很少有不良反应。个别人亦有中、低度发热，或注射局部微痛，24小时内消失。
②禁忌症 凡发热及患有急性或慢性严重疾病者及有过敏史者禁止使用。
5.注意事项
(1)安瓿破裂、疫苗变质或有摇不散的块状物，不得使用。
(2)疫苗注射前要充分摇匀。
(3)接种疫苗时认明10ug/支及20μg/支两种规格。
乙肝基因工程疫苗应于2-8℃条件下贮运，严防冻结，疫苗有效期为2年。
6.副作用
自1979年乙肝疫苗问世以来，经过20多年大规模的使用和观察，目前还没有接种乙肝疫苗后有严重副作用的病例。只有少数人接种后会产生接种部位红肿、疼痛、发痒、手臂酸重等症状，或者是产生低热、乏力、恶心、食欲不振等与一般疫苗相似的轻微反应，这些症状即使不做任何处理，一般在3天以内也会自动消失 。 利用现代基因工程技术，构建含有乙肝病毒表面抗原基因的重组质粒，经此重组质粒转化的酵母能在繁殖过程中产生乙肝病毒表面抗原，经破碎酵母菌体，乙肝病毒表面抗原释放经纯化、灭活加佐剂氢氧化铝后制成乙肝疫苗。重组酵母乙肝疫苗为adw亚型，用于预防所有已知亚型的乙肝病毒的感染。
1.接种对象
(1)乙肝易感者(表面抗原阴性，转氨酶正常)。
⑵用于阻断母婴传播。给HBsAg和HBeAg均为阳性母亲所生新生婴儿接种更为重要，最好联合使用乙肝免疫球蛋白。
2.使用方法
(1)一般易感者使用5μg/支，每次注射0.5ml，1个月及6个月时注射第2，3针，全过程注射3次。
(2)乙肝病毒表面抗原阳性母亲新生儿注射剂量同样为5ug/支，但第1针须在出生后24小时内完成。然后于1个月及6个月时注射第2、3针。我国有些地方，为提高乙肝母婴阻断率，也有第1次用10ug重组酵母乙肝疫苗(两支5ug疫苗合用)同时肌肉注射的。可获得更好的免疫效果。 注射部位为上臂三角肌肌内。
3.免疫效果
重组酵母乙肝疫苗与血源乙肝疫苗具有相同的血清学效果。在阻断母婴传播方面，重组酵母乙肝疫苗明显优于血源乙肝疫苗，3剂5μg只支可阻断母婴传播率95%以上。这两种疫苗可以互相使用，即用血源乙肝疫苗接种第1针、第2针免疫接种的人，可以用重组酵母乙肝疫苗完成第2或第3针免疫接种，反之亦然。
4.接种反应及禁忌症
①接种反应 少数接种人员可在短时间内致死。
②禁忌症 患有肝炎、急性感染、其他严重疾病及对酵母或疫苗中任何成分过敏者禁用。
5.注意事项
疫苗规格为0.5ml，内含5μg乙肝病毒表面抗原。安瓿破裂、有摇不散的块状物，不得使用。使用时应充分摇匀。应备有1:1000肾上腺素，以便过敏反应抢救时使用。
6.贮运条件和有效期
重组酵母乙肝疫苗于2-8℃条件下贮运，严防冻结。有效期为2年。